文章
  • 文章
美高梅游戏官网

FDA严厉打击复方药店

(哥伦比亚广播公司新闻)马萨诸塞州的一家药店制造了数千瓶受污染的类固醇,因此已有超过700人患病,其中50多人死于脑膜炎。 这是近期最严重的制药灾难,并引起人们对复合药店快速增长的关注。 美国有数千人制造高风险药物,但他们没有受到FDA的监督。 自灾难发生以来,FDA一直在研究这个问题。

目前,FDA没有对复方药房进行主​​要监督。 尽管美国食品和药物管理局可以介入,但各国都这样做了

在新英格兰复合中心发现脑膜炎爆发后半年不卫生的情况下,FDA在18个其他复合药房进行了31次未经宣布的检查。 该机构发现的条件可能会造成除一个人之外的所有污染风险。



“我们现在看到的是什么,”前FDA检查员萨拉·塞勒斯(Sarah Sellers)说,他现在为制药行业提供咨询,“这表明一个更为系统性的问题,需要在州立法和联邦立法中加以考虑。”

在过去的两个月里,检查专员报告在一家公司的可注射类固醇小瓶中发现了黑色颗粒。 在其他复合药房的洁净室中发现了锈和霉菌,以及暴露皮肤的工人手套的眼泪。

“我认为我们在这些检查浪潮中看到的是,无菌产品的生产者不符合联邦无菌要求,这是一个漏洞,”塞勒斯说。

观看3月份新英格兰复合中心的“60分钟”报道:

与脑膜炎爆发有关的致命药物

目前,FDA没有对复方药房进行主​​要监督。 虽然美国食品和药物管理局可以介入,但各国确实如此。复合行业不希望看到这种变化,尽管FDA的最新报告称,NECC是一个异常值。

该行业的贸易组织周五在一份声明中表示,FDA正在使用“......不恰当的标准......”并且“这种突然且合法可疑的标准变化不会进一步加剧公共安全。”

在“60分钟”,FDA专员Margaret Hamburg告诉Scott Pelley,一些药店不愿意与该机构的最新检查合作。

汉堡:“我们甚至不得不去法院并获得进入其中一个设施的逮捕令,因为他们质疑我们当局。这对我来说很重要。”

佩利:“你们正在从复合体那里得到回击,说,'你没有权力进入这里。我们不会让你进去。'”

汉堡:“那是对的。”

一些复合材料的律师质疑这些最新检查的时间,并将此视为权力攫取。 下周二,众议院小组委员会将接受扩大FDA对复合药房的权力的想法。